当前国内医疗器械企业发展看似蓝海一片，然因医疗成本难以为继，新竞争力量持续加入使行业博弈呈白热化。
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日前深圳北芯生命科技股份有限公司（下称“北芯生命”）提交了上交所科创板上市申请。北芯生命IPO拟在上交所科创板公开发行新股不超过9,000万股，拟募资12.74亿元，公开发行股票比例不低于本次发行后公司总股本的10%，保荐机构为中金公司。其中，4.6亿元将用于介入类医疗器械产业化基地建设项目、3.76亿元用于介入类医疗器械研发项目和1.88亿元用于营销网络建设项目，以及剩余2.5亿元补充流动资金。
业内人士认为，北芯生命在逐鹿科创板征程中，目前还存在实控人持股比例低易控制权变更、连续亏损7.60亿元、毛利率低于同行均值和客户集中度高等诸多风险。
实控人持股比例低，控制权变更风险增
北芯生命作为一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。公司产品覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。其核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为国内首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品；核心产品血流储备分数（FFR）测量系统为金标准FFR领域内国内首个获国家药监局批准的国产产品。
2011年，宋亮从美国圣路易斯华盛顿大学生物医学工程专业博士研究生毕业后，29岁的他回国加入中科院深圳先进技术研究院。2015年12月，宋亮选择创业，并与陈丽丽、硅基仿生、付晓阳共同出资100万元设立北芯生命，设立时上述股东的持股比例分别为75%、10%、10%、5%。
而此后多年，除2019年外北芯生命每一年都在融资，2021年还曾在港股申报IPO，但并未成功。不断融资使公司流动比率和速动比率在行业内处于较高水平，资产负债率水平持续较低，偿债能力较强。但其最大后果是，极易导致公司整体股权结构较分散。
据了解，到2019年初时，宋亮对北芯生命的直接持股比例为26.55%，较2015年12月已大幅下降。除宋亮等创始股东外，其余5名包含风投机构在内的外部投资者，合计持有北芯生命51.32%的股份。而截止招股书披露时，实际控制人宋亮持股比例仅18.71%。而北芯生命第二大股东红杉智盛、第三大股东DechengInsight、第四大股东国投创合，分别持有北芯生命约10.18%、9.67%、7.15%的股份，与实控人宋亮的持股比例较为接近。
业内人士认为，由于北芯生命实控人持股比例较低，且该公司股权较分散，若股东间因经营方向发生意见分歧，不排除存在股东内斗或公司控制权变更风险的发生。另据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》规定，公司认定存在实际控制人，但其他股东持股比例较高与实际控制人持股比例接近的，且该股东控制的企业与发行人之间存在竞争或潜在竞争的，保荐机构应进一步说明是否通过实际控制人认定而规避发行条件或监管并发表专项意见。
持续亏损入不敷出，毛利率低于同行均值
前景很蓝海，现实却很骨感。尤令人大跌眼镜的是，在报告期3年9个月时间里，北芯生命营收合计1.14亿元，归属于母公司所有者的净利润合计亏损7.60亿元。
招股书显示，在2019至2022年前三季度报告期内，北芯生命营收分别为2.91万元、167.46万元、5,176.21万元、6,091.32万元。在该背景下，公司连年持续亏损，且事态在扩大。报告期内，归属母公司普通股股东的净利润分别为-1,962.65万元、-4,984.53万元、-44,520.08万元和-24,483.28万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-2145.16万元、-5426.46万元、-16062.65万元和-13297.82万元。仅2021年和2022年前9个月，亏损总和已超7亿元。
分析人士认为，北芯生命报告期内亏损及业绩波动的主因是，一是产品单一收入规模较小，不足以覆盖各项成本费用；二是新品研发、销售渠道搭建及日常经营管理的大量资源投入，导致报告期各期严重亏损。
不仅如此，北芯生命毛利率也低于同行。在2020年度、2021年度和2022年1-9月，公司主营业务毛利率分别为8.06%、58.89%、63.73%，同行业可比上市公司毛利率平均值分别为73.83%、71.39%、68.91%，其低于同行。
对毛利率低于同行业可比公司均值，北芯生命解释称，报告期内公司销售主要产品为FFR压力微导管，而可比公司产品主要系无源类耗材及部分有源耗材等，产品创新度、产品结构复杂度、精细度、核心原材料构成、工艺流程和制成良率等方面均存在较大差异。另外，北芯生命FFR压力微导管生产销售初成规模，生产整体业务规模相对可比公司仍较小，材料采购成本、单位产品分摊的固定成本均较高，且可比公司的业务及产品处于成熟期，因此北芯生命综合毛利率低于可比公司均值。
客户群体单一，九成收入依赖前五初创公司
北芯生命是国内唯一一家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白。公司核心产品IVUS系统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品；核心产品FFR系统为PCI治疗指导及诊断心肌缺血的金标准，FFR系统自2020年上市以来已覆盖国内30个省市的医院，并于2021年占据了30.6%的国内市场份额。
值得关注的是，北芯生命超九成收入来自前五大客户。报告期内（2020年度、2021年度和2022年1至9月），公司向前五大客户销售取得的收入在公司主营业务收入中的占比分别为96.50%、97.66%和92.54%。
业内人士认为，当前公司的五大客户几乎就是其全部客户，但凡少一家客户，对公司也会有不小的影响。而令人有些暗自担忧的是，北芯生命的前五大客户多成立于报告期内，为初创公司。2020年至2022年前三季度，上海依舟贸易合计为北芯生命贡献了0.49亿元收入，依舟贸易成立于2020年。2020年至2022年前三季度，江苏大群医疗器械合计为北芯生命带来0.2亿元收入，该企业成立于2019年。相似情况还发生在大客户安顺利和北京医疗科技身上，其成立于2020年，次年就为北芯生命贡献了0.07亿元收入等等。
北芯生命招股书也表示，未来若国内精准及复杂PCI市场增长不及预期或者国际市场拓展受限、公司下游客户发生不利变化、政策变化及其他商业化不利影响因素出现，公司产品市场扩张速度将放缓，公司收入将无法保持高速增长。
不仅如此，北芯生命的募投项目“介入类医疗器械产业化基地建设项目”选址为深圳市坪山区坑梓街道已租赁场地和广东省深圳市龙华区观湖街道拟购置地块。就龙华区该幅地块，北芯生命虽于2022年12月与深圳市龙华区人民政府签署了《战略合作协议》，但却未取得龙华区该幅地块土地使用权不动产权证书，更谈不上开展环境影响评价了。
那么问题来了，假如北芯生命无法按期取得这幅地块的土地使用权，无法及时完成与该幅地块相关的环境影响评价，那么对募投项目“介入类医疗器械产业化基地建设项目”的投资进度、建设进度产生的影响可不是一星半点儿，到时候很可能成为极大的掣肘因素。
北芯生命谋求上市数载，从港股辗转到上交所科创板，可谓艰辛异常。北芯生命此次能打动资本市场吗？未来发展如何？览富财经将持续关注。